8-88自助体验金-FDA没批啥!只是暂时和23andme握手言和了

8-88自助体验金-FDA没批啥!只是暂时和23andme握手言和了
2020-01-05 14:32:38

8-88自助体验金-FDA没批啥!只是暂时和23andme握手言和了

8-88自助体验金,死磕大数据、智能硬件、基因检测、人工智能, 有趣有料,一切与科技有关

今天有两条消息让基因检测从业人员兴奋不已,先是“习大大携华大基因出席中英工商峰会”;然后是“23andme基因检测获fda认证”。这对于基因检测行业来说,无疑是利好的消息。但是,我最关注的还是23andme,因为它牵动着所有dtc基因检测创业人员的心。

因此,我迅速的去23andme的官网证实这件事情。目前23andme最新的官方申明标题是“23andme launches new customer experience – reports include carrier status that meet fda standards, wellness, traits, and ancestry”。从标题中不难看出,23andme这次是推出了新产品,但是这个产品是“meet fda standards”(符合fda标准)。我们再来看看今年bloom syndrome检测获批时的报道标题,“23andmegranted authorization by fdato market first direct-to-consumer genetic test under regulatory pathway for novel devices”,这里用的是“granted authorization by fda”,这才是“获得fda的批准”。

那么国内外的媒体为什么都说“23andme基因检测获fda认证”,甚至有些还说的有板有眼,比如fast company等国外媒体的报道基本是,“the company (23andme)is back in the genetic health analysis market with an fda-approvedtest for 36 autosomal recessive disorders-a class of illnesses that can be passed down to children when both their parents are carriers of the same genes”,他们无一例外的选择了“fda-approved”。

于是为了证实,笔者就在fda官网寻找官方申明。很意外,没有找到(10月23日之前)。

那fda到底是批了还是没批?或者,到底需不需要批?是不是只要满足fda的标准(meet fda standards)就可以了?好像不是,因为检测bloom syndrome是需要fda批准的(granted authorization by fda)。那么就是需要批准了。

那么就是媒体都误解了?有可能!

因为23andme的官方申明的第一段是这样的“first and only company to receive fda authorization to market a direct-to-consumer genetic test”。如下图。当然,这句话本身没有问题,因为23andme的样本采集盒和bloom syndrome检测是获得fda批准的。但是这段话放在这里容易引起误会,不是吗?(当然,如果真批了,就没啥误会的了)

当然,我们没有办法去美国采访23andme的ceo anne wojcicki,外媒的报道也许是“近水楼台先得月”的缘故。

当然,无论fda批没批,23andme在基因检测行业的产业化推动,以及对行业规范的制定上,肯定是功不可没的。正如23andme自己说的那样,“为了建立dtc基因检测的规范与标准,23andme与fda展开了将近2年的合作”。正是在这两年时间的磨练下,23andme对产品做了全新的升级,才推出了这款可以检测65万个检测位点,包括健康和祖源在内的60余种报告的检测产品。23andme声称,他们提供的报告都是符合fda标准的。

当然,除了上述的检测和报告,以及新功能和工具之外,据23andme介绍,23andme还为用户提供了参与科学研究的机会。同时会有一个23andme研究使用的app会在苹果应用商店上线。

实际上23andme在报道的标题中,已经说明出具的报告是关于变异携带状态。跟bloom syndrome致病变异携带状态检测一样,他们新产品的检测结果不能确定检测出来的变异的拷贝数。检测结果不能用来诊断疾病,也不能告诉你患病的风险以及未来疾病的发展趋势。当然,这种变异携带状态的检测,不能告诉你关于胎儿的任何事情,也不能反应你的小孩在未来的生活中,是否会患某种疾病。

这也就意味着,此次即使23andme真的回归健康检测领域,也不是之前的健康分析了。它目前只能告诉你跟疾病相关的致病变异的存在,不会告诉你它导致疾病的风险。这就意味着,在报告里,不会再出现“患xx疾病的风险为14%”这种说法了,取而代之的是“携带有xx疾病的xx突变”。所以,即使fda真的批准了,也就是承认了检测手段的安全、有效性,但并不确定变异和疾病的相关性。

最后,我们认为,无论fda有没有正式批准23andme的健康检测业务,至少目前看来,经过两年的交流与合作,他们至少是握手言和了。这已经是很大的进步了。

vinbet浩博手机版下载