君实生物自主研发的特瑞普利单抗注射液临床试验取得新进展

君实生物自主研发的特瑞普利单抗注射液临床试验取得新进展
2019-10-22 15:58:55

尤里卡健康(Eureka Health),9月16日——君实生物自主研发的曲普利单克隆抗体注射液(产品代码:js001,商品名:TAIYI)的一项重点注册临床研究(以下简称“polaris-03研究”)完成了标准治疗失败后晚期局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的最终病例。Polaris-03研究是一项在中国进行的ii期、开放标签、多中心、注册临床研究,旨在评估曲普利单克隆抗体注射对标准治疗失败后晚期局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的疗效和安全性。北极星03研究(nct03113266)计划包括150名受试者。截至本公告发布之日,该研究已完成对所有患者的纳入。易拓(Tripril单克隆抗体注射剂)于2016年初开始临床研发,至今已开展了30余项临床研究,涵盖中国、美国等国家的10余种肿瘤。2018年3月,国家药品监督管理局正式受理了曲普利单克隆抗体注射剂上市注册申请,并将其纳入优先审批品种,以加快审批速度。其中曲普利单克隆抗体注射已被批准上市的关键注册临床试验的结果显示,先前未通过全身治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率(orr)为17.3%,疾病控制率(dcr)为57.5%,1年生存率为69.3%。

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